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Zertifizierungen &Prüfung

Unterzeichner-LaboratorienZertifizierung

UL-Zertifizierung: Idea Light Generation 3.0&4.0 Geräte und tragbare Produkte wurden strengen Tests durch Dritte unterzogen und tragen das Sicherheitszertifizierungszeichen von UL.
UL ist das maßgebliche Unternehmen für Sicherheitsprüfungen in den Vereinigten Staaten. Es konzentriert sich auf die Prüfung, Bewertung und Zertifizierung der Produktsicherheit.

FDA Medizinisches GerätZertifizierung

FDA-Registrierung: Die Geräte und tragbaren Produkte von Shenzhen Idea Light sind bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukte der Klasse II registriert, was bedeutet, dass sie bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für den therapeutischen Einsatz erfüllen.
FDA-Medizinprodukt der Klasse II.

510K Medizinisches GerätZertifizierung

Die Produkte von Shenzhen Idea Light Mask sind bei der U.S. Food and Drug Administration (510K) als Medizinprodukte der Klasse II registriert, was bedeutet, dass sie bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für die Behandlung erfüllen
510k Klasse II Medizinprodukt.

MDSAP Medizinisches SystemZertifizierung

ISO 13485 & MDSAP: Idea Light erfüllt die ISO 13485 & MDSAP, eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für die Medizinprodukteindustrie.
MDSAP Medizinisches System

Elektrische PrüflaboreZertifizierung

Die ETL-Zertifizierung oder das ETL Listed Mark ist eine Produktsicherheitszertifizierung, die anzeigt, dass ein Produkt die nordamerikanischen Sicherheitsstandards erfüllt. ETL steht für Electrical Testing Laboratories, und die Zertifizierung wird von Intertek, einer internationalen Zertifizierungsorganisation, vergeben.
Idea Light-Geräte entsprechen mehreren Teilen der IEC 60601-Reihe, die internationale Normen für die Sicherheit und Leistung medizinischer elektrischer Geräte sind:
-IEC 60601-1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
-IEC 60601-1-2: Normen für elektromagnetische Verträglichkeit.
-IEC 60601-1-6: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit.
-IEC 60601-1-11: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte zur Verwendung in der häuslichen Pflege.
IEC 60601-2-57: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Zwecke.
-IEC 60601-2-83: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten.

UKCA Medizinisches GerätZertifizierung

Das UKCA-Zertifikat wird von einer von der britischen Regierung anerkannten benannten Stelle (Approved Bodies) ausgestellt und belegt, dass das Medizinprodukt den britischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht.
UKCA Medizinprodukt der Klasse II.

Bundeskommunikation
Die KommissionZertifizierung

Die FCC-Zertifizierung ist eine obligatorische Anforderung in den Vereinigten Staaten, die sicherstellt, dass elektronische Geräte die Standards der Federal Communications Commission (FCC) für Hochfrequenzstörungen und elektromagnetische Kompatibilität erfüllen. Es ist ein Gütesiegel, das anzeigt, dass ein Produkt innerhalb der festgelegten Parameter funktioniert und andere elektronische Geräte nicht stört.
Alle in diesem Bericht enthaltenen Messungen wurden mit CISPR 16-1, Messgerät für Funkstörungen und Störfestigkeit, und CISPR 16-2, Verfahren zur Messung von Störungen und Störfestigkeit, durchgeführt.

TGA Medizinisches GerätZertifizierung

Die Registrierung bei der Therapeutic Goods Administration (TGA): Die Geräte und tragbaren Produkte von Shenzhen Idea Light sind als Medizinprodukte der Klasse II bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien registriert, was bedeutet, dass sie bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für den therapeutischen Einsatz erfüllen.
TGA Klasse II Medizinprodukt.

Lizenz für medizinische GeräteZertifizierung

Kanadische Gesundheitsregistrierung: Die Geräte und tragbaren Produkte von Shenzhen Idea Light sind als Medizinprodukte der Klasse II bei Health Canada (HC) registriert, was bedeutet, dass sie bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für den therapeutischen Einsatz erfüllen.
MDL Medizinprodukt der Klasse II.

Beschränkung gefährlicher StoffeZertifizierung

Die RoHS-Zertifizierung (Restriction of Hazardous Substances) ist eine Vorschrift, die die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (EEE) begrenzt.
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Beschreibt die Anwendung von vier Prüfverfahren für Quecksilber in Polymeren, Metallen und Elektronik, nämlich CV-AAS (Kaltdampf-Atomabsorptionsspektrometrie), CV-AFS (Kaltdampf-Atomfluoreszenzspektrometrie) ICP-OES (induktiv gekoppeltes optisches Plasma.

Australische NormenvereinigungZertifizierung

Die Produkte von Shenzhen Idea Light entsprechen den australischen/neuseeländischen Standards für elektrische Sicherheit + Zertifizierung durch eine in Australien akkreditierte Stelle
Zertifizierung nach SAA-Normen für elektrische Sicherheit

13485 Qualitätsmanagementsystem für MedizinprodukteZertifizierung

Die Produkte von Shenzhen Idea Light haben die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegten Standards für das Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnikbranche erfüllt.
ISO 13485 Klasse II Medizinisches Gerät.

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