弹窗表单
弹窗表单

Certifikace &Testování

Laboratoře UnderwritersCertifikace

Certifikace UL: Zařízení a nositelné produkty Idea Light Generation 3.0 a 4.0 prošly přísným testováním třetí stranou a nesou bezpečnostní certifikační značku UL.
Společnost UL je nejvýznamnější společností pro testování bezpečnosti ve Spojených státech. Zaměřuje se na testování, hodnocení a certifikaci bezpečnosti výrobků.

Zdravotnické zařízení FDACertifikace

Registrace FDA: Zařízení a nositelné výrobky společnosti Shenzhen Idea Light jsou registrovány jako zdravotnické prostředky třídy II u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), což znamená, že splňují specifické normy bezpečnosti a účinnosti pro terapeutické použití.
Zdravotnický prostředek třídy II FDA.

Zdravotnický prostředek 510KCertifikace

Výrobky masky Shenzhen Idea Light jsou registrovány u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (510K) jako zdravotnické prostředky třídy II, což znamená, že splňují specifické normy bezpečnosti a účinnosti pro léčbu.
Zdravotnický prostředek třídy 510k II.

Zdravotnický systém MDSAPCertifikace

ISO 13485 A MDSAP: Idea Light splňuje požadavky ISO 13485 & MDSAP, mezinárodně uznávané normy pro systémy řízení kvality specifické pro průmysl zdravotnických prostředků.
Zdravotnický systém MDSAP

Zkušební laboratoře pro elektrotechnikuCertifikace

Certifikace ETL neboli značka ETL Listed je certifikát bezpečnosti výrobku, který označuje, že výrobek splňuje severoamerické bezpečnostní normy. ETL je zkratka pro Electrical Testing Laboratories a certifikaci vydává mezinárodní certifikační organizace Intertek.
Přístroje Idea Light splňují několik částí řady IEC 60601, což jsou mezinárodní normy pro bezpečnost a funkčnost zdravotnických elektrických přístrojů:
-IEC 60601-1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
-IEC 60601-1-2: Normy pro elektromagnetickou kompatibilitu.
-IEC 60601-1-6: Požadavky na použitelnost.
-IEC 60601-1-11: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje používané v domácím zdravotnickém prostředí.
-IEC 60601-2-57: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost nelaserových světelných zdrojů určených pro terapeutické, diagnostické, monitorovací a kosmetické/estetické použití.
-IEC 60601-2-83: zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii.

UKCA Medical DeviceCertifikace

Zdravotnický certifikát UKCA vydává notifikovaný orgán (Approved Bodies) uznaný britskou vládou, který prokazuje, že výrobek zdravotnického prostředku je v souladu s britskými předpisy pro zdravotnické prostředky.
Zdravotnický prostředek třídy II UKCA.

Federální komunikace
KomiseCertifikace

Certifikace FCC je ve Spojených státech amerických povinným požadavkem, který zajišťuje, že elektronická zařízení splňují normy Federální komise pro komunikace (FCC) týkající se vysokofrekvenčního rušení a elektromagnetické kompatibility. Jedná se o schvalovací značku, která označuje, že výrobek funguje v rámci stanovených parametrů a neruší ostatní elektronická zařízení.
Všechna měření obsažená v této zprávě byla provedena pomocí přístrojů CISPR 16-1 pro měření rádiového rušení a imunity a CISPR16-2, Method ofmeasurement of disturbances andimmunity.

TGA pro zdravotnické prostředkyCertifikace

Registrace Úřadu pro kontrolu léčiv (TGA): TGA (Therapeutic Goods Administration) v Asutrálii, což znamená, že splňují specifické normy bezpečnosti a účinnosti pro terapeutické použití.
Zdravotnický prostředek třídy II TGA.

Licence na zdravotnické prostředkyCertifikace

Zdravotní registrace v Kanadě: Zařízení a nositelné výrobky společnosti Shenzhen Idea Light jsou registrovány jako zdravotnické prostředky třídy II u kanadského zdravotního úřadu (HC), což znamená, že splňují specifické normy bezpečnosti a účinnosti pro terapeutické použití.
MDL Zdravotnický prostředek třídy II.

Omezení nebezpečných látekCertifikace

Certifikace RoHS neboli Restriction of Hazardous Substances je nařízení, které omezuje používání nebezpečných materiálů v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Popisuje použití čtyř zkušebních metod pro stanovení rtuti v polymerech, kovech a elektronice, a to CV-AAS (atomová absorpční spektrometrie v chladných parách), CV-AFS (atomová fluorescenční spektrometrie v chladných parách) ICP-OES (optická spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem).

Australská asociace pro normyCertifikace

Výrobky Shenzhen Idea Light splňují australské/novozélandské normy elektrické bezpečnosti + certifikace australským akreditovaným orgánem.
Certifikace elektrických bezpečnostních norem SAA

13485 Systém řízení kvality zdravotnických prostředkůCertifikace

Výrobky společnosti Shenzhen Idea Light prošly normami systému řízení kvality pro průmysl zdravotnických prostředků stanovenými Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).
Zdravotnický prostředek třídy II podle normy ISO 13485.

Máte dotazy nebo potřebujete vlastní řešení?Vyplňte níže uvedený formulář a spojte se s naším týmem odborníků. Jsme zde, abychom podpořili vaše podnikání profesionálními řešeními terapie červeným světlem a vývojem produktů na míru.

POŽÁDAT O CENOVOU NABÍDKU