弹窗表单
弹窗表单

Certificeringer &Test

Underwriters LaboratoriesCertificering

UL-certificering: Idea Light Generation 3.0&4.0-enheder og bærbare produkter har gennemgået strenge test af tredjepart og bærer UL's sikkerhedscertificeringsmærke.
UL er det mest autoritative sikkerhedstestfirma i USA. Det fokuserer på at teste, evaluere og certificere produktsikkerhed.

FDA Medicinsk udstyrCertificering

FDA-registrering: Shenzhen Idea Light-enheder og bærbare produkter er registreret som medicinsk udstyr i klasse II hos U.S. Food and Drug Administration (FDA), hvilket indikerer, at de opfylder specifikke sikkerheds- og effektivitetsstandarder for terapeutisk brug.
FDA klasse II medicinsk udstyr.

510K medicinsk udstyrCertificering

Shenzhen Idea Light mask-produkter er registreret hos U.S. Food and Drug Administration (510K) som medicinsk udstyr i klasse II, hvilket betyder, at de opfylder specifikke sikkerheds- og effektivitetsstandarder for behandling.
510k klasse II medicinsk udstyr.

MDSAP medicinsk systemCertificering

ISO 13485 & MDSAP: Idea Light overholder ISO 13485 & MDSAP, en internationalt anerkendt standard for kvalitetsstyringssystemer, der er specifikke for industrien for medicinsk udstyr.
MDSAP medicinsk system

Elektriske testlaboratorierCertificering

ETL-certificering, eller ETL Listed Mark, er en produktsikkerhedscertificering, der angiver, at et produkt opfylder nordamerikanske sikkerhedsstandarder. ETL står for Electrical Testing Laboratories, og certificeringen udstedes af Intertek, som er en international certificeringsorganisation.
Idea Light-enheder er i overensstemmelse med flere dele af IEC 60601-serien, som er internationale standarder for sikkerhed og ydeevne for medicinsk elektrisk udstyr:
-IEC 60601-1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
-IEC 60601-1-2: Standarder for elektromagnetisk kompatibilitet.
-IEC 60601-1-6: Krav til brugervenlighed.
-IEC 60601-1-11: Krav til medicinsk elektrisk udstyr, der anvendes i hjemmeplejemiljøet.
IEC 60601-2-57: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for ikke-laserlyskildeudstyr beregnet til terapeutisk, diagnostisk, overvågnings- og kosmetisk/æstetisk brug.
-IEC 60601-2-83: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for lysterapiudstyr til hjemmebrug.

UKCA Medicinsk udstyrCertificering

UKCA's medicinske certifikat udstedes af et bemyndiget organ (Approved Bodies), der er anerkendt af den britiske regering, og beviser, at det medicinske udstyr er i overensstemmelse med UK Medical Device Regulations.
UKCA klasse II medicinsk udstyr.

Federal Communications
KommissionensCertificering

FCC-certificering er et obligatorisk krav i USA, der sikrer, at elektroniske enheder lever op til Federal Communications Commissions (FCC) standarder for radiofrekvensinterferens og elektromagnetisk kompatibilitet. Det er et godkendelsesmærke, der angiver, at et produkt fungerer inden for specificerede parametre og ikke forstyrrer andre elektroniske enheder.
Alle målinger i denne rapport blev udført med CISPR 16-1, måleapparat for radioforstyrrelser og immunitet, og CISPR 16-2, metode til måling af forstyrrelser og immunitet.

TGA Medicinsk udstyrCertificering

Registrering hos Therapeutic Goods Administration (TGA): Shenzhen Idea Light-enheder og bærbare produkter er registreret som medicinsk udstyr i klasse II hos Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien, hvilket indikerer, at de opfylder specifikke sikkerheds- og effektivitetsstandarder for terapeutisk brug.
TGA klasse II medicinsk udstyr.

Licens til medicinsk udstyrCertificering

Sundhedsregistrering i Canada: Shenzhen Idea Light-enheder og bærbare produkter er registreret som medicinsk udstyr i klasse II hos Health Canada (HC), hvilket indikerer, at de opfylder specifikke sikkerheds- og effektivitetsstandarder for terapeutisk brug.
MDL klasse II medicinsk udstyr.

Begrænsning af farlige stofferCertificering

RoHS-certificering, eller Restriction of Hazardous Substances-certificering, er en forordning, der begrænser brugen af farlige materialer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Beskriver brugen af fire testmetoder for kviksølv i polymerer, metaller og elektronik, nemlig CV-AAS (kolddamp-atomabsorptionsspektrometri), CV-AFS (kolddamp-atomfluorescensspektrometri), ICP-OES (induktivt koblet plasmaoptik).

Australiens standardiseringsforeningCertificering

Shenzhen Idea Light-produkter overholder australske/newzealandske standarder for elektrisk sikkerhed + certificering af et australsk akkrediteret organ
SAA-certificering af elektriske sikkerhedsstandarder

13485 Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyrCertificering

Shenzhen Idea Light-produkter har bestået kvalitetsstyringssystemstandarderne for den medicinske udstyrsindustri, der er fastsat af International Organization for Standardization (ISO).
ISO 13485 klasse II medicinsk udstyr.

Har du spørgsmål eller brug for en skræddersyet løsning?Udfyld formularen nedenfor for at komme i kontakt med vores ekspertteam. Vi er her for at støtte din virksomhed med professionelle løsninger til rødlysterapi og skræddersyet produktudvikling.

ANMOD OM ET TILBUD