弹窗表单
弹窗表单

Certifications &Testing

Laboratoires des assureursCertification

Certification UL : Les appareils et produits portables Idea Light Generation 3.0&4.0 ont été soumis à des tests rigoureux par des tiers et portent la marque de certification de sécurité UL.
UL est la société d'essais de sécurité qui fait le plus autorité aux États-Unis. Elle se concentre sur les tests, l'évaluation et la certification de la sécurité des produits.

Dispositif médical FDACertification

Enregistrement auprès de la FDA : Les appareils et produits portables de Shenzhen Idea Light sont enregistrés en tant qu'appareils médicaux de classe II auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui signifie qu'ils répondent à des normes spécifiques de sécurité et d'efficacité pour un usage thérapeutique.
Dispositif médical de classe II de la FDA.

Dispositif médical 510KCertification

Les produits du masque Shenzhen Idea Light sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (510K) des États-Unis en tant que dispositifs médicaux de classe II, ce qui indique qu'ils répondent à des normes spécifiques de sécurité et d'efficacité pour le traitement.
Dispositif médical 510k de classe II.

Système médical MDSAPCertification

ISO 13485 & MDSAP : Idea Light est conforme à la norme ISO 13485 et MDSAP, une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux.
Système médical MDSAP

Laboratoires d'essais électriquesCertification

La certification ETL, ou la marque ETL Listed, est une certification de sécurité des produits qui indique qu'un produit répond aux normes de sécurité nord-américaines. ETL signifie Electrical Testing Laboratories (laboratoires d'essais électriques) et la certification est délivrée par Intertek, un organisme international de certification.
Les appareils Idea Light sont conformes à plusieurs parties de la série IEC 60601, qui sont des normes internationales pour la sécurité et la performance des équipements électriques médicaux :
-IEC 60601-1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
-CEI 60601-1-2 : Normes pour la compatibilité électromagnétique.
-IEC 60601-1-6 : Exigences en matière d'utilisabilité.
-IEC 60601-1-11 : Exigences relatives aux équipements électriques médicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
-IEC 60601-2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source lumineuse non laser destinés à un usage thérapeutique, diagnostique, de surveillance et cosmétique/esthétique.
-IEC 60601-2-83 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile.

Dispositif médical UKCACertification

Le certificat médical UKCA est délivré par un organisme notifié (Approved Bodies) reconnu par le gouvernement britannique, prouvant que le dispositif médical est conforme à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux.
Dispositif médical de classe II de l'UKCA.

Communications fédérales
de la CommissionCertification

La certification FCC est une exigence obligatoire aux États-Unis qui garantit que les appareils électroniques sont conformes aux normes de la Federal Communications Commission (FCC) en matière d'interférences radioélectriques et de compatibilité électromagnétique. Il s'agit d'une marque d'approbation qui indique qu'un produit fonctionne selon les paramètres spécifiés et n'interfère pas avec d'autres appareils électroniques.
Toutes les mesures figurant dans le présent rapport ont été effectuées à l'aide de l'appareil de mesure des perturbations radioélectriques et de l'immunité CISPR 16-1 et de la méthode de mesure des perturbations et de l'immunité CISPR 16-2.

Dispositif médical TGACertification

L'enregistrement auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) : Les appareils et produits portables Idea Light de Shenzhen sont enregistrés comme dispositifs médicaux de classe II auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie, ce qui indique qu'ils répondent à des normes spécifiques de sécurité et d'efficacité pour un usage thérapeutique.
Dispositif médical de classe II de la TGA.

Licence pour les dispositifs médicauxCertification

Enregistrement auprès de Santé Canada : Les appareils et produits portables Idea Light de Shenzhen sont enregistrés en tant qu'appareils médicaux de classe II auprès de Santé Canada (SC), ce qui indique qu'ils répondent à des normes spécifiques de sécurité et d'efficacité pour un usage thérapeutique.
MDL Dispositif médical de classe II.

Restriction des substances dangereusesCertification

La certification RoHS (Restriction of Hazardous Substances) est une réglementation qui limite l'utilisation de matériaux dangereux dans les équipements électriques et électroniques (EEE).
CEI 62321-4:2013 + A1:2017 - Décrit l'utilisation de quatre méthodes d'essai pour le mercure dans les polymères, les métaux et l'électronique, à savoir CV-AAS (spectrométrie d'absorption atomique à vapeur froide), CV-AFS (spectrométrie de fluorescence atomique à vapeur froide) ICP-OES (plasma optique à couplage inductif).

Association australienne de normalisationCertification

Les produits de Shenzhen Idea Light sont conformes aux normes de sécurité électrique australiennes et néo-zélandaises + certification par un organisme accrédité australien.
Certification des normes de sécurité électrique SAA

13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicauxCertification

Les produits de Shenzhen Idea Light ont satisfait aux normes du système de gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux établies par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Dispositif médical ISO 13485 de classe II.

Vous avez des questions ou vous avez besoin d'une solution personnalisée ?Remplissez le formulaire ci-dessous pour entrer en contact avec notre équipe d'experts. Nous sommes là pour soutenir votre entreprise avec des solutions professionnelles de thérapie par la lumière rouge et un développement de produits sur mesure.

DEMANDER UN DEVIS