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Certificazioni &Prova

Laboratori UnderwritersCertificazione

Certificazione UL: I dispositivi e i prodotti indossabili Idea Light Generation 3.0&4.0 sono stati sottoposti a rigorosi test da parte di terzi e recano il marchio di certificazione di sicurezza UL.
UL è la più autorevole società di test di sicurezza degli Stati Uniti. Si occupa di testare, valutare e certificare la sicurezza dei prodotti.

Dispositivo medico FDACertificazione

Registrazione FDA: I dispositivi e i prodotti indossabili di Shenzhen Idea Light sono registrati come dispositivi medici di Classe II presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il che indica che soddisfano specifici standard di sicurezza ed efficacia per uso terapeutico.
Dispositivo medico di classe II della FDA.

Dispositivo medico 510KCertificazione

I prodotti della maschera di Shenzhen Idea Light sono registrati presso la Food and Drug Administration statunitense (510K) come dispositivi medici di Classe II, il che indica che soddisfano standard specifici di sicurezza ed efficacia per il trattamento
Dispositivo medico 510k di classe II.

Sistema medico MDSAPCertificazione

ISO 13485 E MDSAP: Idea Light è conforme alle norme ISO 13485 e MDSAP, uno standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità specifici per l'industria dei dispositivi medici.
Sistema medico MDSAP

Laboratori di test elettriciCertificazione

La certificazione ETL, o marchio ETL Listed, è una certificazione di sicurezza che indica che un prodotto soddisfa gli standard di sicurezza nordamericani. ETL è l'acronimo di Electrical Testing Laboratories e la certificazione è rilasciata da Intertek, un'organizzazione internazionale di certificazione.
I dispositivi Idea Light sono conformi a più parti della serie IEC 60601, standard internazionali per la sicurezza e le prestazioni delle apparecchiature elettromedicali:
-IEC 60601-1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
-IEC 60601-1-2: Norme per la compatibilità elettromagnetica.
-IEC 60601-1-6: Requisiti di usabilità.
-IEC 60601-1-11: Requisiti per le apparecchiature elettromedicali utilizzate nell'ambiente sanitario domestico.
-IEC 60601-2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgenti luminose non laser destinate a uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
-IEC 60601-2-83: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per la terapia della luce domestica.

Dispositivo medico UKCACertificazione

Il certificato medico UKCA è rilasciato da un organismo notificato (Approved Bodies) riconosciuto dal governo britannico, che attesta la conformità del dispositivo medico alla UK Medical Device Regulations.
Dispositivo medico di classe II dell'UKCA.

Comunicazioni federali
CommissioneCertificazione

La certificazione FCC è un requisito obbligatorio negli Stati Uniti che garantisce la conformità dei dispositivi elettronici agli standard della Federal Communications Commission (FCC) in materia di interferenze a radiofrequenza e compatibilità elettromagnetica. È un marchio di approvazione che indica che un prodotto funziona entro i parametri specificati e non interferisce con altri dispositivi elettronici.
Tutte le misurazioni contenute in questo rapporto sono state effettuate con l'apparecchio di misurazione dei disturbi radio e dell'immunità CISPR 16-1 e con il metodo di misurazione dei disturbi e dell'immunità CISPR16-2.

Dispositivo medico TGACertificazione

Registrazione presso la Therapeutic Goods Administration (TGA): I dispositivi e i prodotti indossabili di Shenzhen Idea Light sono registrati come dispositivi medici di Classe II presso la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia, il che indica che soddisfano specifici standard di sicurezza ed efficacia per uso terapeutico.
Dispositivo medico di classe II TGA.

Licenza per dispositivi mediciCertificazione

Registrazione sanitaria in Canada: I dispositivi e i prodotti indossabili di Shenzhen Idea Light sono registrati come dispositivi medici di Classe II presso l'Health Canada (HC), il che indica che soddisfano specifici standard di sicurezza ed efficacia per uso terapeutico.
Dispositivo medico MDL di classe II.

Restrizione delle sostanze pericoloseCertificazione

La certificazione RoHS, o Restriction of Hazardous Substances, è una normativa che limita l'uso di materiali pericolosi nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Descrive l'uso di quattro metodi di prova per il mercurio nei polimeri, nei metalli e nell'elettronica, ovvero CV-AAS (spettrometria di assorbimento atomico a vapore freddo), CV-AFS (spettrometria di fluorescenza atomica a vapore freddo) ICP-OES (plasma ottico accoppiato induttivamente).

Associazione australiana per gli standardCertificazione

I prodotti Shenzhen Idea Light sono conformi agli standard di sicurezza elettrica australiani/neozelandesi + certificazione da parte di un ente accreditato australiano
Certificazione degli standard di sicurezza elettrica SAA

Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici 13485Certificazione

I prodotti di Shenzhen Idea Light hanno superato gli standard del sistema di gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
Dispositivo medico di classe II ISO 13485.

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